药片是指由一种或多种药材提取加工后与辅料混合压制而成的片状固体制剂,药片主要用于口服。药片一般分为含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等,片剂用量准确,体积小,便于服用、贮存和运输。对于有苦味臭味或其他有刺激的药物经压片机压片后可再包一层糖衣,需要在肠道内起作用或遇胃酸易被破坏的药物可包肠溶衣,以便在肠道中崩解发挥药效。
药片在生产过程中应符合下列规定。
一、各种药物原枓与辅料应采用适宜方法混合均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应避光、避热,以避免成分损失或失效。
三、药片在压制(单冲压片机、旋转式压片机)前应适当地控制药物原材料水分,以满足压片需要,防止片剂在贮藏期间发霉、 变 质或失效。
四、药物片剂外观应完整无缺损,色泽均匀,片剂应具有适宜的硬度。对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。
五、药物片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定。
六、药物片剂应注意贮藏环境的温度和湿度,除另有规定外,片剂应密封贮藏,在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效,并应符合微生物限度检查的要求。
七、凡具有不适的味型、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣。为适应阴道局部用的需要,可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片。
药片在制片过程中,工作环境要干净卫生整洁,压片机工作台面无污物,避免造成对药片的污染;对于有些有刺激性,低毒药物,要做好自身保护措施。 |